МОКСИФЛОКСАЦИН таблетки 400 мг

Склад:

діюча речовина: моксифлоксацин (moxifloxacin);

1 таблетка містить 436,8 мг моксифлоксацину гідрохлориду, що еквівалентно 400 мг моксифлоксацину;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, оболонка (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, верхня і нижня поверхні опуклі, з рискою для поділу на одній стороні, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

Показання.

Призначати дорослим пацієнтам (від 18 років) для лікування нижчевказаних бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»).

За нижченаведеними показаннями моксифлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використання інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування таких інфекцій:

• Гострий бактеріальний синусит.

• Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно з бронхітом.

За нижченаведеними показаннями моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуютьcя для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним:

• Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.

• Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, зокрема сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. В цьому разі Моксифлоксацин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендується застосовувати як монотерапію, але можна застосовувати (за винятком випадків інфекцій штамів Neisseria gonorrhoeae, резистентних до моксифлоксацину) в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) — через зростання резистентності Neisseria gonorrhoeae до моксифлоксацину (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Моксифлоксацин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому початкова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною при таких показаннях:

- негоспітальна пневмонія;

- ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.

Лікарський засіб не рекомендується для початкового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи в разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.

Слід брати до уваги офіційні настанови з належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до моксифлоксацину чи до інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

- Вік до 18 років.

- Вагітність або період грудного годування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

- Захворювання сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолонами, в анамнезі.

У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із:

- вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;

- порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;

- клінічно значущою брадикардією;

- клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;

- симптоматичними аритміями в анамнезі.

Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Через обмеженість клінічних даних застосування лікарського засобу також протипоказано пацієнтам із порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда — П’ю) та пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Спосіб застосування та дози.

Дозування (дорослі)

Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Порушення функції нирок/печінки

Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Стосовно пацієнтів із порушеннями функції печінки достовірної інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку / пацієнти з низькою масою тіла

Корекція дози для пацієнтів літнього віку / пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Лікарський засіб можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Тривалість терапії

Тривалість терапії залежить від типу інфекцій і становить:

- при загостренні хронічного обструктивного захворювання легень, включно з бронхітом, — 5–10 днів;

- при негоспітальній пневмонії — 10 днів;

- при гострому бактеріальному синуситі — 7 днів;

- при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня — 14 днів.

Під час клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 днів.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску.

За рецептом.