Забезпечення безпеки продукції
Ми зосереджені на захисті добробуту споживачів шляхом ретельного моніторингу та проактивних заходів безпеки.
Нагляд за безпекою медичних виробів АТ «Лубнифарм»
Нагляд за безпекою медичних виробів — це діяльність АТ «Лубнифарм», спрямована на систематичний збір, оцінку, аналіз інформації щодо побічних інцидентів, несприятливих подій або потенційних ризиків, які можуть виникати під час або після застосування медичних виробів за їх призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов використання.
Основною метою нагляду за безпекою є захист здоров’я пацієнтів, користувачів та медичних працівників шляхом своєчасного виявлення, оцінки та мінімізації ризиків, а також запобігання повторному виникненню несприятливих подій.Несприятлива подія — будь-яка небажана реакція, інцидент або погіршення стану здоров’я, пов’язані із застосуванням медичного виробу відповідно до інструкції або за обґрунтовано передбачуваних умов використання.
Серйозна несприятлива подія — подія, пов’язана з медичним виробом, яка призводить або може призвести до:
- тимчасової чи постійної втрати функцій організму;
- серйозного погіршення стану здоров’я;
- госпіталізації або продовження госпіталізації;
- загрози життю або смерті пацієнта;
- вроджених аномалій або інших серйозних наслідків для здоров’я.
Безпека медичних виробів є ключовим пріоритетом АТ «Лубнифарм». Усі медичні вироби компанії розробляються, виробляються та вводяться в обіг відповідно до вимог чинного законодавства України, технічних регламентів та внутрішніх стандартів системи управління якістю.
Водночас навіть за умов дотримання всіх регуляторних вимог і високих стандартів якості, жоден медичний виріб не може мати абсолютної гарантії відсутності небажаних реакцій. Саме тому ефективна система постмаркетингового нагляду є невід'ємною частиною нашої відповідальності перед пацієнтами та професійною медичною спільнотою.
Водночас навіть за умов дотримання всіх регуляторних вимог і високих стандартів якості, жоден медичний виріб не може мати абсолютної гарантії відсутності небажаних реакцій. Саме тому ефективна система постмаркетингового нагляду є невід'ємною частиною нашої відповідальності перед пацієнтами та професійною медичною спільнотою.
Ваша безпека для нас — пріоритет. Якщо під час використання медичного виробу АТ «Лубнифарм» у вас або у пацієнта виникла несприятлива чи серйозна несприятлива подія, просимо повідомити нас про це шляхом заповнення форми ОЦІНКА ЗАДОВОЛЕНОСТІ СПОЖИВАЧІВ медичними виробами АТ «Лубнифарм».
Надана вами інформація дозволяє нам:
Надана вами інформація дозволяє нам:
- своєчасно оцінити можливі ризики;
- вжити коригувальних або запобіжних заходів;
- підвищувати рівень безпеки та ефективності наших медичних виробів.
Уся інформація, надана в межах системи нагляду за безпекою медичних виробів, є конфіденційною та обробляється відповідно до вимог законодавства України про захист персональних даних. Повідомляючи про несприятливу подію, заявник надає згоду на обробку, зберігання та використання персональних даних виключно з метою аналізу, моніторингу та звітування щодо безпеки медичних виробів.